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双黄连注射剂说明书将如何修改?

归档日期:09-25       文本归类:黄连      文章编辑:爱尚语录

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  6月11日,国家药监局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在说明书【禁忌】项下,增加“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”内容;并增加“严禁混合配伍”等内容。

  公告指出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

  双黄连注射剂说明书修订要求:应增加警示语,包括本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治内容。

  在【不良反应】项应当包括过敏反应,全身性损害,呼吸系统,心血管系统,消化系统,神经精神系统,皮肤及附件,用药部位,其他等内容

  在【禁忌】项应当包括:对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

  在【注意事项】项应当包括,严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。等等。

  国家药监局要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

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